발암 추정물질 당뇨약 31개 판매 중지

  • by

발암 추정물질 당뇨약 31개 판매 중지

당뇨병 치료에 가장 흔하게 쓰이는 ‘메트포르민’ 성분 31개 품목에서 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다.

식품의약품안전처는 이들 31개 품목의 제조·판매를 잠정적으로 중지하고 처방을 제한한다고 26일 밝혔다.

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질이다. 최근 1~2년 간 고혈압 약, 위장약 등에서 검출되며 해당 제품들이 판매중지 됐다.

발암 추정물질 당뇨약 31개 판매 중지

이번 발표는 작년 12월 해외에서 메트포르민의 NDMA 검출 이슈가 나온 후 식약처가 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과다.

검사 결과, 유통 완제의약품 288개 품목 중 수입한 34개 품목은 모두 잠정관리 기준 이하였다. 국내 제조 254개 품목 중 31개 품목은 잠정관리 기준을 초과했다.

또 실제 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 확인됐다. 이 중 963개 품목은 검출되지 않았다.

발암 추정물질 당뇨약 31개 판매 중지

 

다만, 이들 31개 품목의 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘10만명 중 0.21명’ 수준이었다. 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)에 따르면 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우 무시 가능하다.

식약처는 장기간 복용하였더라도 인체에 미치는 위해성은 거의 없는 수준이라고 강조했다.

식약처는 “일부 품목에서만 초과 검출돼 대다수 환자에게는 영향이 없는 상황”이라며 “해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이므로 환자들은 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말아달라”고 당부했다.

발암 추정물질 당뇨약 31개 판매 중지

현재 31개 품목을 복용 중인 환자 수는 총 26만명이다. 정부는 26일 자정부터 해당 의약품이 처방·조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방・조제를 차단했다. 건강보험 급여 적용도 정지시켰다.

향후 정부는 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 전문가와 함께 ‘의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회’에서 정확한 원인을 조사할 계획이다.

발암 추정물질 당뇨약 31개 판매 중지

식약처 관계자는 “발사르탄 및 라니티딘 사례와는 다르게 원료의약품은 NDMA가 잠정관리기준 이하였으나, 일부 완제품에서 기준을 초과함에 따라 검출 원인이 원료의약품 단계가 아닌 완제의약품 제조과정 등에 기인한 것으로 추정한다”고 말했다.

이어 “제약업체 자체적으로 실시하고 있는 불순물 발생 가능성 평가 및 시험·검사를 철저히 관리하고, 해외제조소에 대한 현지 실태조사를 지속적으로 확대겠다”고 덧붙였다.

발암 추정물질 당뇨약 31개 판매 중지

국내에 유통되는 ‘메트포르민’ 성분의 당뇨병 치료제 31개 품목에서 발암 추정 물질이 검출돼 판매 중지됐다.

식품의약품안전처는 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 완제의약품 288개 중 31개에서 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 관리기준을 초과해 검출됐다고 26일 밝혔다.

원료의약품에서는 기준을 초과하는 NDMA가 검출되지 않았다.

발암 추정물질 당뇨약 31개 판매 중지

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 사람에게 발암물질로 작용할 가능성 있다고 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다.

식약처는 NDMA가 초과 검출된 31개 의약품의 제조·판매를 잠정 중지하고 처방을 제한했다.

보건복지부는 병원, 약국에서 문제가 된 의약품의 처방과 조제가 이뤄지지 않도록 조치했다. 의약품안전사용정보시스템(DUR)에서 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여도 정지했다.

발암 추정물질 당뇨약 31개 판매 중지

식약처는 NDMA가 검출된 31개 의약품을 복용했더라도 인체에 위해가 발생했을 우려는 매우 낮다고 보고 있다.

식약처의 인체영향 평가결과, 이 약물을 복용해 추가로 암에 걸릴 확률은 ’10만명 중 0.21명’이었다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 10만명 중 1명에서 추가로 암이 발생할 경우 무시할 수 있는 수준이라고 본다.

즉, 해당 의약품을 복용한 환자가 자연 발생적인 암 외에 추가로 안 걸려도 될 암에 걸릴 가능성은 무시할 만한 정도로 매우 낮다는 의미다.

발암 추정물질 당뇨약 31개 판매 중지

더욱이 당뇨병 치료제 중 일부에서만 NDMA가 기준을 초과해 검출된 상황이어서 대다수 환자에게는 영향이 없다.

이에 따라 식약처는 의·약사 상담 없이 임의로 해당 당뇨병 치료제 복용을 임의로 중단해서는 안 된다고 강조했다.

전날 0시 기준 문제가 된 의약품을 복용 중인 환자는 26만명이다.

발암 추정물질 당뇨약 31개 판매 중지

이 중 재처방을 원하는 환자들은 31개 의약품의 복용 여부 및 재처방 필요성 등을 의료진과 상담해야 한다.

이번 검사는 식약처가 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성을 점검하면서 이뤄졌다.

특히 지난해 12월 싱가포르 등 해외에서 메트포르민 의약품의 NDMA 검출에 따른 회수 등이 보고되면서 국내 검사에도 속도가 붙었다. 이 과정에서 식약처는 제약사가 메트포르민 중 NDMA 혼입 여부를 자체 확인할 수 있는 시험법을 마련해 공개하기도 했다.

발암 추정물질 당뇨약 31개 판매 중지

현재 식약처는 메트포르민에서의 NDMA 검출 원인에 대해 완제의약품 제조과정에서 기인한 것으로 추정하고 있다.

과거 고혈압 치료제 ‘발사르탄’, 위장약 ‘라니티딘’ 사태때는 원료의약품에서 NDMA가 기준을 초과해 검출됐으나, 메트포르민의 경우 원료의약품에서는 별다른 문제가 없었기 때문이다. 이번에 기준을 초과해 NDMA가 검출된 메트포르민은 모두 완제의약품이다.

발암 추정물질 당뇨약 31개 판매 중지

식약처는 정확한 원인을 조사·분석하고자 관련 전문가와 함께 ‘의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 꾸리고 면밀하게 들여다볼 계획이다.

발암 추정물질 당뇨약 31개 판매 중지
발암 추정물질 당뇨약 31개 판매 중지

NDMA 등 불순물 혼입 의약품으로 인한 안전사고 발생 때 환자의 불편과 비용 부담을 최소화하기 위한 제도 개선을 추진하기로 했다.